İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku Hakkında 2017'de Sıkça Sorulan Sorular

1. Türkiye’de ilaçların piyasaya arzına ilişkin özel düzenlemeler bulunmakta mıdır?

Türkiye’de ilaçların ruhsat almaksızın piyasaya arz edilmesi yasaktır. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçlara ruhsat vermek konusunda yetkili olan makamdır. İlaçların piyasaya arzı için ruhsat alma gerekliliğinin yanında, yine Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurma ve fiyat alma zorunluluğu vardır. Ülkemizde ilaçların fiyatlandırılması açısından referans fiyat sistemi benimsenmiştir. İlaçlar ancak eczanelerde satılabilir, ülkemizde benimsenmiş bir OTC (over-the-counter) sistemi henüz yoktur ve ilaçların tümünün halka reklamı yasaktır.

2. İlaçların ülkeye paralel ithalatı mümkün müdür? 

Bir ilacı Türkiye’ye ancak ruhsat sahibi getirebilir ve gümrük kontrol belgesi de ancak ruhsat sahibi adına düzenlenir. Bu nedenle paralel ithalat yoluyla ülkeye ilaç girişi mümkün değildir, kontrol belgesi sahibi dışında kimsenin ilaçları gümrükten çekmesine izin verilmez.

3. Türkiye’de bir farmakovijilans sistemi var mıdır? 

Türkiye’de bir farmakovijilans sistemi vardır. Farmakovijilans uygulamaları, Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılmış olan “İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik”, “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İKU) Kılavuzu” “Farmakovijilans Kılavuzu”, “Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz” ve “Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına İlişkin Kılavuz” çerçevesinde Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) tarafından yürütülür. TÜFAM ile ilgili bilgilere bu adresten ulaşılabilir: http://www.titck.gov.tr/Ilac/Farmakovijilans

4. Türkiye’de klinik araştırma yapılabilir mi? 

Türkiye’de klinik araştırma konusu Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun düzenleme yetkisi altında olan bir konu olarak belirlenmiştir. Bu kapsamda, Türkiye’de klinik araştırmaları düzenleyen ilk yasal metinler Sağlık Bakanlığı tarafından 1993 tarihinde düzenlenmiş olup, hâlihazırda 02 Nisan 2015 tarihli İlaç ve Biyolojik ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile yürütülmektedir. İlaç ve Biyolojik ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e temel teşkil eden İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu da (bundan sonra tümü için ‘’Klinik Araştırma Mevzuatı’’ ifadesi kullanılacaktır ) son yıllarda (AB Direktifleri’ne uyum amacı ile) sayısız değişikliğe konu olmuştur.

5. İlaç atıkları Türkiye’ye ithal ya da Türkiye’den ihraç edilebilir mi? 

Çevre Kanunu uyarınca atıklar Türkiye’ye ithal edilemez. Bu konuda tam bir değerlendirme yapılabilmesi için tüm tehlikeli atık mevzuatını incelemek gerekli ve önemlidir.

6. Türkiye’de tıbbi cihazlar nasıl düzenlenmektedir?

Türkiye’de tıbbi cihazların piyasaya arzı ve denetimi görevi ve yetkisi Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmektedir. İlgili mevzuatlar AB Direktifleri ile çoğunlukla uyum içerisinde olsa da, piyasaya arz, reklam ve sağlık meslek mensuplarına tanıtım konularında daha sıkı kurallar da içermektedir.

7. Türkiye’de kozmetikler nasıl düzenlenmektedir? 

Sağlık Bakanlığı kozmetikler konusunda yetkili makamdır. Kozmetikler izin ya da ruhsata tabi değildir, kozmetikler için bildirim sistemi benimsenmiştir. Söz konusu bildirim ilgili Bakanlık Yönetmelik ve Kılavuzları doğrultusunda internet üzerinden yapılır. Kozmetiklerle ilgili bir oto kontrol sistemi söz konusudur, kozmetik üreticisi/ithalatçısı ürünün güvenliğinden ve Bakanlığa yaptığı bildirimlerin doğruluğundan sorumludur. Ancak Sağlık Bakanlığı’nın da her zaman denetim yetkisi vardır.

8. Türkiye’de gıdaların ithalatı ve piyasaya arzına ilişkin özel bir düzenleme var mıdır? 

Türkiye’de gıdaların ithalatı ve piyasaya arzına ilişkin özel düzenlemeler 5996 sayılı kanun ve ilgili yönetmeliklerde düzenlenmektedir. Gıdaların ithalinden piyasaya arzına kadar olan süreç ile üretici ve ithalatçının sorumlulukları da ilgili mevzuatta ayrıntılı olarak düzenlenmiştir. Bunlara ilaveten gıdaların etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin özel alt mevzuatlar da mevcuttur.

9. Gıda ve kozmetik ile ilgili reklamlar nasıl düzenlenmektedir?

Reklamlara ilişkin genel prensipler de Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği’nde düzenlenmektedir. Buna göre reklamlardaki iddiaların doğru olması, tüketiciyi yanıltıcı olmaması; aynı zamanda piyasada haksız rekabete yol açar nitelikte olmaması gereklidir. Ayrıca etiket ve ambalaj malzemeleri de reklam materyali sayıldığından bu kurallara tâbi olacaktır.

Gıda reklamlarında gıda içeriğine ilişkin bilgilerin tüketiciyi yanıltıcı olmaması son derece önemlidir. Kozmetik reklamları ile ilgili olarak bu ürünlerin herhangi bir teşhis ya da tedavi edici özelliği olduğu iddialarının reklamlarda bulunmaması gerekir.

10. Türkiye’de tüketici haklarını koruyan ve ürün sorumluluğuna ilişkin özel düzenlemeler var mıdır? 

Türkiye’de tüketici hakları Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve buna dayanılarak çıkarılan özel yönetmeliklerle korunmaktadır.

Ürün sorumluluğu konusu ise 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik’te düzenlenmektedir. Ürün sorumluluğu, ayıplı mal/hizmetten doğan zararlardan (ölüm, yaralanma ya da kullanılmakta /yararlanılmakta olan diğer mal /hizmetlere ilişkin oluşan zararlar) doğan sorumluluk olarak anlaşılmalıdır. Borçlar Kanunu’nun genel prensibine göre, birtakım istisnalar hariç olmak üzere, burada herhangi bir tazminat talebine ilişkin ispat yükü tüketici üzerinde olup, tüketici ayıplı mal/hizmetten dolayı uğradığı zararı ispat etmekle mükelleftir.