Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile…
»
AB Komisyonu tarafından hazırlanan, uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak, birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, uyumlu olduğu…
»
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Kısaltılmış Başvuru” başlıklı 9. maddesi uyarınca, bir ilaca daha önceden ruhsat verilmiş olması halinde, bu araştırma ve testlerin tekrar yapılması ve testlere ilişkin verilerin ruhsatlandırma için tekrar sunulması gerekmemekte, önceden ruhsat verilen orijinal ilacın ruhsat bilgilerine referans verilmesi ile yetinilmektedir.
Ancak referans başvuruya konu ürünün aynı zamanda patentlerle korunan orjinal ürün ile temelde benzer olma zorunluluğu…
»
Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından 2 Mayıs 2013 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmıştır ve 2 Ağustos 2013 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik bilhassa takviye edici gıdalara ilişkin olarak kaleme alınan ilk yönetmelik olmakla kalmayıp, aynı zamanda takviye edici gıdalar için tesis edilecek kontrol ve onay mekanizmasına ilişkin benzersiz hükümler…
»
Teletıp, Türk hukukunda açıkça düzenlenmemiş alanlardan biridir. Mevcut yasal çerçeve kapsamında, Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ve Hekimlik Mesleği Etiği Kuralları hastaların uzaktan muayenesini, tedavi edilmesini ve hastalara teşhis konulmasını yasaklamaktadır.
COVID-19 pandemisi boyunca, teletıp konusundaki yasal boşluk özellikle özel hastanelerin COVID-19 riski nedeniyle sağlık kuruluşlarına fiziken gelemeyen hastalarına online sağlık hizmeti sağlamaya başlamasıyla daha…
»
İlaçların yurt dışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır.
Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz…
»
