Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz Güncellendi
Biyolojik tıbbi ürünler, etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan ürünler olarak karakterize edilmektedirler. Biyobenzer tıbbi ürünler ise, ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünler olup, bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri de kimyasal tıbbi ürünler gibi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) uyarınca yürütülmektedir. Bununla… »
