Tarım ve Orman Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 13 Eylül 2024 tarihinde 32661 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik; ilaç etkin maddesi elde etmeye yönelik kenevir yetiştiriciliğinin; kontrolü, hasadı, değerlendirilmesi, işlenmesi, imhası, ihzarı, ihracı ve/veya satın alınması/satılması ile bilimsel araştırma amaçlı izin verilen…
»
Müktesep hak konsepti Türk marka hukukunda önemli konulardan birisi olup özellikle de sonraki tarihli markanın karıştırılma ihtimali temelinde olası reddine veya hükümsüzlüğüne gerekçe gösterilebilecek markalara karşı güçlü bir koruma sağlamaktadır.
Aynı taraflar arasında ve aynı esas unsurlu iki markaya ilişkin iki farklı dava kapsamında verdiği yakın tarihli iki onama kararında Yargıtay, müktesep hakkın önemini bir kez daha ortaya koymuştur.
Tarafların iddia ve savunmaları…
»
İlaç ruhsatlarının devri, kapsamlı ve iç içe geçmiş süreçlerden oluşmaktadır. Özellikle ithal edilen ilaçlar bakımından, lisansör şirketin Türkiye’de bir distribütör şirketin ruhsatı alması sonucunda ürünlerin Türkiye piyasasına sunulması söz konusu olduğunda, süreç kapsamlı sözleşmeler ile yönetilmektedir. Sözleşmesel ilişkinin sonlandırılarak başka bir distribütöre ürünlerin ruhsatlarının devrilmesine karar verildiğinde, ruhsat devir süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz…
»
Anayasa Mahkemesi, 13.09.2023 tarihli ve 2022/70 E. ve 2023/152 K. sayılı kararıyla, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 77. maddesinin 12. fıkrasında düzenlenen hukuka aykırı reklam faaliyetlerinin internet ortamı üzerinde gerçekleştirilmesi halinde internet sitesinin ilgili bölümüne ya da şartları bulunması halinde tümüne yönelik Reklam Kurulunun erişim engellenmesi kararı verme yetkisini Anayasa’ya aykırı bularak iptal etmişti. Söz konusu karar 27.10.2023…
»
9 Ocak 2019 tarihinde gerçekleştirilen “Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sisteminde Yerel Yönetimler Sempozyumu” akabinde, Türkiye’de kenevir yetiştiriciliği konusu yeniden ele alınmış ve Türkiye’de Endüstriyel Kenevir Yetiştiriciliği Raporu ve Eylem Planı” hazırlanarak mevzuat düzenlemeleri ve teşviklerle ilgili adımlar atılmış, özellikle lif, tohum ve sap üretimi desteklenmiştir.
5 Nisan 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Orman Kanunu ve Bazı Kanunlarda…
»
20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan düzenlemelerle gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanının kullanımına ilişkin mevzuatta ve beslenme beyanlarına ilişkin mevzuatta kapsamlı değişiklikler yapılmıştır. Böylece Tarım ve Orman Bakanlığı yetkisindeki beslenme beyanlarına ilişkin Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği, TİTCK yetkisindeki gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanlarına ilişkin Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık…
»
TİTCK ilk olarak 4 Ocak 2024 tarihinde resmi internet sitesinde yaptığı duyuru ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuzda (“Kılavuz”) değişiklik yapıldığını duyurmuş, Kılavuz değişikliği ile gelen en önemli değişikliğin, bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet başvuruları için TİTCK tarafından ücret tahsil edilmesi olduğu görüşmüştür. Söz konusu düzenlemeye göre daha sonradan…
»
Firmaların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin detaylı hükümler içeren özel bir mevzuat olan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) 26 Mayıs 2023 tarihinde esaslı değişiklikler yapılarak, tıbbi cihaz alanına birçok yeni prosedür eklenmiştir. Esasen tanıtım kapsamına girmeyen bu prosedürler ayrı bir mevzuat yerine Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği yeni…
»
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olup çeşitli nedenlerle bulunmayan ilaçların, hekim talebiyle yurt dışından temin edilmesini sağlayan ithalat rejimidir.
03 Şubat 2023 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“NPP Yönetmeliği”) ile sürece dair paydaşların rolleri belirginleştirilmiştir. Bu düzenlemeye göre, yurt dışında yerleşik kurum ve kuruluşlar "Yurt Dışı…
»
Türkiye pazarı için üretilen ve ithal edilen ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra yurt dışına ihraç edilmesi hastaların tedaviye erişimini kısıtlayabilmektedir. Ayrıca Türkiye’de diğer birçok ülkeye göre çok daha ucuz olan ilaç fiyatları ile alınıp ihraç edilen ürünler, ilaç firmalarının diğer ülke pazarlarındaki fiyatlarına etki etmektedir. Bu çerçevede, TİTCK tarafından hazırlanan İlaçların Piyasada Bulunabilirliği ile ilgili 2014/11 Sayılı Genelge ile Türkiye…
»
Dünya’da ilaç geri ödeme sistemleri için geliştirilen payback, value-based, endikasyon bazında geri ödeme, performance-based gibi alternatif geri ödeme modelleri karşısında, Türkiye ilaç endüstrisi de ilaçların geri ödeme koşullarını SGK ile birlikte müzakere ederek belirleyebileceği ve yenilikçi ürünler için olağan fiyatlandırma ve geri ödeme kuralları dışında kalan, alternatif geri ödeme modellerine ihtiyaç duymuştur.
Eylül 2014’te 6552 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel…
»
