Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün…
»
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85(3)/(c) hükmü, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin patent hakkı kapsamından istisna edilmesini içeren Bolar İstisnasını düzenlemektedir. Hiç şüphesiz Bolar İstinasının amacı, eşdeğer tıbbi ürünün patent süresi bittiği zaman vakit kaybedilmeksizin ürünün piyasaya çıkabilmesinin sağlanması ve patente sağlanan koruma süresinin…
»
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile…
»
AB Komisyonu tarafından hazırlanan, uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak, birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, uyumlu olduğu…
»
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Kısaltılmış Başvuru” başlıklı 9. maddesi uyarınca, bir ilaca daha önceden ruhsat verilmiş olması halinde, bu araştırma ve testlerin tekrar yapılması ve testlere ilişkin verilerin ruhsatlandırma için tekrar sunulması gerekmemekte, önceden ruhsat verilen orijinal ilacın ruhsat bilgilerine referans verilmesi ile yetinilmektedir.
Ancak referans başvuruya konu ürünün aynı zamanda patentlerle korunan orjinal ürün ile temelde benzer olma zorunluluğu…
»
Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından 2 Mayıs 2013 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmıştır ve 2 Ağustos 2013 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik bilhassa takviye edici gıdalara ilişkin olarak kaleme alınan ilk yönetmelik olmakla kalmayıp, aynı zamanda takviye edici gıdalar için tesis edilecek kontrol ve onay mekanizmasına ilişkin benzersiz hükümler…
»
Teletıp, Türk hukukunda açıkça düzenlenmemiş alanlardan biridir. Mevcut yasal çerçeve kapsamında, Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ve Hekimlik Mesleği Etiği Kuralları hastaların uzaktan muayenesini, tedavi edilmesini ve hastalara teşhis konulmasını yasaklamaktadır.
COVID-19 pandemisi boyunca, teletıp konusundaki yasal boşluk özellikle özel hastanelerin COVID-19 riski nedeniyle sağlık kuruluşlarına fiziken gelemeyen hastalarına online sağlık hizmeti sağlamaya başlamasıyla daha…
»
İlaçların yurt dışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır.
Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz…
»
Reklam Kurulu'nun 13.12.2022 tarihli ve 328 sayılı toplantısında ilke kararı olarak kabul edilen “Çevreye İlişkin Beyanlar İçeren Reklamlar Hakkında Kılavuz” yayınlandı. Kılavuzun amacı; reklam verenler, reklam ajansları, mecra kuruluşları tarafından gerçekleştirilen ticari reklam ve ticari uygulamalarda yer verilen çevreye ilişkin beyan ve görsellerin ilgili mevzuata uyumlu olmaları konusunda reklamcılık ile ilgili tüm kişi, kurum ve kuruluşlara yol göstermek olarak…
»
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda (“Karar”) Değişiklik Yapılmasına Dair 6546 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı (“Cumhurbaşkanlığı Kararı”) 14 Aralık 2022 tarihinde 32043 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı.
Karar’a eklenen geçici madde ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10. maddesi kapsamında yapılan gerçek kaynak fiyat veya depocuya satış fiyatı değişikliklerinin geçerlilik tarihi 2022 yılı için Cumhurbaşkanlığı Kararı’nın yayımı…
»
Gündeme ‘dezenformasyon yasası’ olarak olarak gelen kanun taslağı ile başta İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun (“5651 Sayılı Kanun”) ve Basın Kanunu’na ilişkin pek çok değişiklik öngörülmektedir. 5651 Sayılı Kanun ve Basın Kanunu’nda öngörülen değişikler, kanun taslağının yayınlanmasından bu yana geniş bir yelpazede tartışılmaya başlanmıştır.
Sıklıkla tartışılan bu konulara ek olarak…
»
2021 yılının başından itibaren sıklıkla duyduğumuz Non-Fungible Token’lar (NFT) blockchain (blokzincir) teknolojisini kullanan ve çoğunlukla Ethereum blokzincir yapısında işletilen dijital varlıklardır. NFT’ler müzik, sanat, GIF’ler, sanal oyun öğeleri, videolar, karikatürler gibi gerçek dünyadaki somut birçok nesneyi temsil eden dijital değiştirilemez ve dönüştürülemez tokenlardır. NFT, teknik anlamda eserin kendisi olmayıp, Token ID ve sözleşme adresinin birleşiminden…
»
