TİTCK ilk olarak 4 Ocak 2024 tarihinde resmi internet sitesinde yaptığı duyuru ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuzda (“Kılavuz”) değişiklik yapıldığını duyurmuş, Kılavuz değişikliği ile gelen en önemli değişikliğin, bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet başvuruları için TİTCK tarafından ücret tahsil edilmesi olduğu görüşmüştür. Söz konusu düzenlemeye göre daha sonradan…
»
Firmaların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin detaylı hükümler içeren özel bir mevzuat olan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) 26 Mayıs 2023 tarihinde esaslı değişiklikler yapılarak, tıbbi cihaz alanına birçok yeni prosedür eklenmiştir. Esasen tanıtım kapsamına girmeyen bu prosedürler ayrı bir mevzuat yerine Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği yeni…
»
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olup çeşitli nedenlerle bulunmayan ilaçların, hekim talebiyle yurt dışından temin edilmesini sağlayan ithalat rejimidir.
03 Şubat 2023 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“NPP Yönetmeliği”) ile sürece dair paydaşların rolleri belirginleştirilmiştir. Bu düzenlemeye göre, yurt dışında yerleşik kurum ve kuruluşlar "Yurt Dışı…
»
Türkiye pazarı için üretilen ve ithal edilen ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra yurt dışına ihraç edilmesi hastaların tedaviye erişimini kısıtlayabilmektedir. Ayrıca Türkiye’de diğer birçok ülkeye göre çok daha ucuz olan ilaç fiyatları ile alınıp ihraç edilen ürünler, ilaç firmalarının diğer ülke pazarlarındaki fiyatlarına etki etmektedir. Bu çerçevede, TİTCK tarafından hazırlanan İlaçların Piyasada Bulunabilirliği ile ilgili 2014/11 Sayılı Genelge ile Türkiye…
»
Güncel kur oranlarındaki hızlı yükseliş dolayısıyla 2023 yılında da Türkiye’de ilaç fiyatları en tartışmalı konulardan biri olmuştur. Piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Bakanlık tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca belirlenmektedir.
Karar, referans alınan AB ülkelerinden…
»
